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纯化水的定义？
纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。应符合<2010中国药典》所收载的纯化水标准。纯化水质标准：电阻率≥0.5MΩ.CM；电导率：≤2us/cm；氨≤0.3μg/ml；硝酸盐≤0.06ug/ml；重金属≤0.5ug/ml。符合2010版《中国药典》纯化水的标准。
上海步恒机械的BPW纯化水设备的纯化水处理设备的工艺是：原水箱--机械过滤--活性炭过滤--软化树脂--微米过滤--一级RO组件--二级RO组件--EDI装置--纯化水储罐--分配泵--紫外线灭菌灯，配之以在线消毒灭菌的设施。
BPW纯化水机的制造要求是符合GMP对制药用水系统的要求规范：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。